Рынок солнцезащитных средств в Соединённых Штатах практически не менялся последние 25 лет. Многие компании по уходу за кожей и косметические фирмы не могли добиться одобрения новых активных ингредиентов. Недавно представленный в Палате представителей и Сенате законопроект призван изменить эту ситуацию.
Законопроект о стандартах безопасности солнцезащитных средств (SAFE Sunscreen Standards Act)
Оба варианта законопроекта были представлены группой законодателей, которые утверждают, что потребителям нужны более эффективные солнцезащитные средства для профилактики рака кожи.
В отличие от некоторых европейских и азиатских стран, в США солнцезащитные средства регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как безрецептурные лекарства, а не косметика. Это означает, что они должны соответствовать длинному перечню требований для получения одобрения. Из-за этого на американском рынке наблюдается отставание и ограниченный выбор.
«В США гораздо меньше выбора, — сказал Стив Сюй, дерматолог и медицинский директор Института биоэлектроники Кверри-Симпсона в Северо-Западном университете. — У нас гораздо меньше продуктов из-за повышенных требований, которые необходимо выполнить, прежде чем солнцезащитное средство можно будет продать».
Чтобы модернизировать рынок, новый законопроект направлен на изменение некоторых требований, таких как поощрение альтернатив тестированию на животных, и упрощение процесса одобрения, который многие эксперты называют чрезмерно строгим.
Потенциальные изменения на рынке
Такие изменения могут потенциально позволить новым солнцезащитным средствам появиться на рынке, что, по мнению сторонников, может повысить их использование среди групп населения с более низким уровнем применения, включая людей с более тёмной кожей.
Неясно, будет ли руководство Министерства здравоохранения и социальных служб поддерживать законопроект. Инициатива «Сделаем Америку здоровой снова» под руководством Роберта Ф. Кеннеди-младшего ассоциируется с необоснованным скептицизмом и дезинформацией относительно некоторых ингредиентов солнцезащитных средств.
Законопроект, в случае принятия, может стать скромным, но значимым изменением в том, как люди могут защитить себя от повреждений кожи и рака, — сказал Сюй. «Больше выбора, больше ясности в регулировании — это хорошие, постепенные шаги вперёд».
Типы солнцезащитных средств
Солнцезащитные средства блокируют солнечное излучение с помощью ультрафиолетовых (УФ) фильтров и делятся на две категории:
* Минеральные солнцезащитные средства состоят из частиц неорганических материалов — оксида цинка или диоксида титана.
* Химические солнцезащитные средства изготавливаются из органических молекул.
Оба типа фильтров защищают кожу, поглощая УФ-лучи и преобразуя энергию в тепло, в то время как минеральные солнцезащитные средства также рассеивают часть УФ-излучения.
Активные ингредиенты, используемые в обоих типах, регулируются как лекарства, которые FDA классифицирует как продукты, «предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний» или «влияющие на структуру или любую функцию организма человека или других животных».
Процесс одобрения FDA
Процесс одобрения FDA может быть дорогостоящим и длительным. Например, DSM-Firmenich, компания по производству продуктов питания и здоровья, базирующаяся в Швейцарии и Нидерландах, которая производит солнцезащитные средства, потратила 20 лет и 18 миллионов долларов, безуспешно пытаясь получить одобрение FDA на бемотризинол, ингредиент, который уже давно доступен в европейских солнцезащитных средствах и признан безопасным и эффективным.
Несмотря на более строгий процесс одобрения в США, одно небольшое исследование 2017 года показало, что американские солнцезащитные средства могут быть менее эффективными в блокировании определённых УФ-лучей по стандартам Европейского союза.
Отсутствие прогресса вызвало недовольство многих врачей, которые ждали улучшенных солнцезащитных средств, чтобы рекомендовать их своим пациентам.
«Я хорошо знаком с этим и несколько разочарован медленными темпами движения», — сказал Генри Лим, дерматолог из Henry Ford Health, системы здравоохранения, базирующейся в Детройте.
Некоторые требования FDA слишком строги, считает Адам Фридман, дерматолог из Медицинской школы и наук о здоровье Университета Джорджа Вашингтона. Многие страны Европы, например, не требуют инвестиций в тестирование на животных, но их продукты не были признаны угрожающими безопасности потребителей.
«Есть так много статей, огромное количество людей и субъектов за эти годы, которые показывают, что солнцезащитное средство безопасно и эффективно», — сказал Фридман, написавший письмо в поддержку законопроекта Палаты представителей в Комитет по энергетике и торговле, который в настоящее время рассматривает законопроект. «Но, по мнению FDA, этого недостаточно».
Предложения по улучшению
Группа активистов по защите окружающей среды, которая выступает за безопасные солнцезащитные средства, признаёт, что процесс FDA «замедлил одобрение новых ингредиентов, которые могут быть защитными и более безопасными». Они настаивают, что проблема была бы решена частично за счёт выделения дополнительных средств для FDA.
Законопроект предлагает изменить тип данных, которые FDA будет принимать для рассмотрения. В настоящее время агентство требует, чтобы компании тестировали продукты на животных, но для многих компаний, особенно в Европе, такое тестирование нецелесообразно, не поощряется или даже запрещено. Законопроект позволит FDA учитывать другие данные, включая реальные доказательства и наблюдательные исследования.
Тестирование на животных было «золотым стандартом 25 лет назад, но наука с тех пор изменилась», — сказал Лим. «Есть много других методов in vitro, которые были бы столь же надёжны и воспроизводимы». Между тем есть годы реальных данных о безопасности и эффективности из других стран. Есть надежда, что такие данные могут быть использованы в процессе рассмотрения FDA.
В ответ на вопросы из Undark, в том числе о том, будет ли FDA открыта для изменений, в электронном письме из агентства заявили, что «FDA не может комментировать ожидаемое или предлагаемое законодательство».
Помимо расширения ассортимента продукции для всех потребителей, новые составы могут помочь одной группе, которая непропорционально редко использует солнцезащитные средства: людям с более тёмной кожей.
Опрос 2024 года показал, что 25% людей с более тёмной кожей использовали солнцезащитное средство ежедневно по сравнению с 31% белых людей, даже несмотря на то, что они выразили готовность его использовать.
Одной из причин низкого уровня использования является то, что некоторые активные ингредиенты, используемые в минеральных солнцезащитных средствах, такие как оксид цинка или диоксид титана, оставляют белый налёт на более тёмной коже, что 25% людей с более тёмной кожей назвали сдерживающим фактором для использования солнцезащитных средств (по сравнению только с 7% белых людей).
В своём исследовании Сюй обнаружил, что люди с более тёмной кожей хотели бы иметь больше вариантов прозрачных и тонированных солнцезащитных средств, которые, как правило, стоят дороже.
Непривлекательные составы отпугивают и широкую публику. Опрос 2020 года, проведённый в Германии, показал, что 36% опрошенных участников не используют солнцезащитное средство, потому что считают его слишком жирным или липким. «Если оно густое, липкое и ярко-белое, вы не будете пользоваться им», — сказал Фридман. «Поэтому нам нужны варианты, которые будут соответствовать потребностям каждого».
Комитет Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям уже проголосовал за продвижение пакета законопроектов, включающего SAFE Sunscreen Standards Act. В Палате представителей законопроект был передан в Комитет по энергетике и торговле, который рассмотрит законопроект и внесёт предложенные поправки, если это будет необходимо. «Я думаю, мы узнаем что-то в конце сентября», — сказал Фридман.
Хотя многие эксперты оптимистично настроены в отношении принятия законопроекта, они всё ещё осторожны в отношении его потенциального воздействия. «Я не думаю, что это поможет нам выиграть войну с раком кожи», — сказал Сюй. Для этого потребуется больше дерматологов, раннее выявление рака, повышение осведомлённости общественности и множество стратегий защиты от солнца, включая защитную одежду.
Но если законопроект будет принят, он может предоставить потребителям другие инструменты для защиты от вредного ультрафиолетового излучения, которого в США не было последние 25 лет, добавил он: «Это шаг в правильном направлении».