Фармацевтические гиганты утверждают, что затраты на исследования и разработки оправдывают заоблачные цены на лекарства. Но это не вся правда. В декабре 2023 года Клэр Уотсон подробно изучила данные и изложила неопровержимые факты. Затем она задалась вопросом: как могли бы выглядеть исследования и разработки лекарств, если бы Австралия — и весь мир — отдавала приоритет общественному здравоохранению, а не прибыли?
Когда фармацевтический гигант Johnson & Johnson получил одобрение на свой препарат бедаквилин в последний день 2012 года, началась новая глава в лечении туберкулёза. Бедаквилин был первым антибиотиком, разработанным против бактериального заболевания почти за 50 лет — прорыв, которого ждали миллионы людей в Азии и Африке.
Десять лет спустя бедаквилин стал последней горячей точкой в ожесточённых дебатах о доступном доступе к жизненно важным лекарствам. Зная, что срок действия основного патента на препарат истечёт в июле 2023 года, Johnson & Johnson стремилась продлить свой монополист путём введения вторичных патентов на слегка изменённую версию в более чем 65 странах.
Индия заняла твёрдую позицию. Её патентное ведомство отклонило заявку компании в марте 2023 года после четырёхлетней глобальной кампании, направленной на обеспечение справедливого доступа к препарату. Затем в июле 2023 года историческая сделка позволила некоммерческой организации Stop TB Partnership поставлять более дешёвые дженерики бедаквилина в 44 страны с низким и средним уровнем дохода.
Без доступа к дженерикам схема лечения туберкулёза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) была бы непомерно дорогой.
Пока некоторые страны с наибольшим бременем туберкулёза не охвачены соглашением, те, кто участвует, смогут покупать препарат за полцены. По подсчётам Stop TB Partnership, к концу 2024 года благодаря экономии средств можно будет приобрести более 51 000 дополнительных курсов лечения.
Сделка — это небольшая уступка от фармацевтического гиганта, который десять лет пожинал плоды эксклюзивности рынка, и эксперты считают, что она назрела уже давно. «Это поднимает вопрос: почему этого нельзя было сделать раньше?» — задаётся вопросом Диего Силва, биоэтик из Сиднейского университета, занимающийся вопросами инфекционных заболеваний. «Нам не нужно было доводить дело до одиннадцатого часа истечения срока действия патента, чтобы начался этот протест».
История с бедаквилином — лишь один пример отрасли, которая давно ставит прибыль выше общественного здравоохранения. Компании утверждают, что заоблачные цены необходимы для финансирования исследований и разработок (R&D) новых лекарств, но данные не подтверждают это утверждение.
Альтернативные пути развития
По всему миру несколько инициатив идут вразрез с коммерческими интересами фармацевтической промышленности, вместо этого отдавая приоритет забытым болезням, отказываясь патентовать свои открытия лекарств и финансируя исследования, которые ставят общественное здравоохранение на первое место. Их работа по разработке новых лекарств за небольшую часть стоимости показывает, что другие модели разработки лекарств не только возможны — они успешны.
Но как они работают и можем ли мы воплотить эти идеи в Австралии?
Проверка фактов о расходах на R&D
В мировой индустрии, которая в 2015 году потратила 141 миллиард долларов США на исследования и разработки, трудно получить чёткую картину того, сколько на самом деле стоит разработать лекарство. «Производство лекарств обходится дорого, но часть проблемы заключается в том, что мы не совсем уверены, насколько это дорого», — говорит Силва.
Отрасль не отличается прозрачностью. Компании защищают свои исследовательские продукты с помощью плотной сети патентов, а в финансовых отчётах они склонны усреднять свои расходы на исследования и разработки по всему конвейеру разработки лекарств.
Исследователи, такие как Джоэл Лекчин, исследователь фармацевтической политики в Йоркском университете в Торонто, Канада, анализируют практику фармацевтических компаний на основе данных, которые доступны публично. Достаточно увидеть тенденции. «R&D приносится в жертву ценам на акции», — прямо говорит Лекчин.
В 2015 году организация Médecins Sans Frontières (MSF) вложила 17 миллионов долларов США — сумму, которую Pfizer зарабатывала каждый день на своей вакцине от пневмонии — в фальшивые купюры у штаб-квартиры Pfizer.
Пока компании выводят на рынок действительно инновационные лекарства, такие как бедаквилин, их бизнес-модель изменилась. Где раньше они реинвестировали прибыль в R&D, Лекчин говорит, что крупнейшие компании мира теперь тратят больше денег на маркетинг своей продукции, выкупая собственные акции, чтобы поднять цены, и выплачивая дивиденды акционерам.
Экономист здравоохранения Арис Ангелис и его коллеги изложили расходы в British Medical Journal в начале 2023 года. Основываясь на финансовых отчётах с 1999 по 2018 год, 15 крупнейших фармацевтических компаний потратили почти вдвое больше на «продажи, общие и административные мероприятия», чем на исследования и разработки: 2,2 триллиона долларов США по сравнению с 1,4 триллиона долларов США за 20 лет.
Вместо того чтобы инвестировать в исследования, крупные компании также скупают небольшие стартапы, которые проделали тяжёлую работу по разработке новых кандидатов. Например, американская биофармацевтическая компания Gilead Sciences не открыла софосбувир — противовирусное лечение, которое десять лет назад изменило уход за больными гепатитом С. Она купила препарат у стартапа за 11,2 миллиарда долларов США.
Фармацевтическая промышленность утверждает, что разрабатывает новые лекарства, которые продаются по ценам, позволяющим окупить затраты на исследования, и компенсировать другие неудачи. Бюджеты на исследования и разработки 14 ведущих фармацевтических компаний росли в течение двух десятилетий до 2018 года. Но систематический обзор 19 исследований, проведённый в 2021 году, показал, что компании тратят больше на каждое новое лекарство, которое они производят; другими словами, фармацевтическая R&D со временем стала более неэффективной.
Исследования показывают, что клинические испытания становятся длиннее и сложнее, а показатели неудач в разработке лекарств растут, поскольку отрасль стремится к высокорисковым, высокодоходным лекарствам. Только одно из десяти лекарств, которые поступили на раннюю стадию клинических испытаний в период с 2003 по 2011 год, получило одобрение.
Производители лекарств также могут отказаться от кандидата, если приоритеты бизнеса изменятся, говорит Лекчин. Результат: компании вкладывают больше денег, чем когда-либо прежде, в меньшее количество новых лекарств — так что, когда они добиваются прорыва, пациенты платят цену.
Инициатива по разработке лекарств от забытых болезней
Инициатива по разработке лекарств от забытых болезней (DNDi) с момента своего создания в 2003 году разработала дюжину методов лечения шести смертельных заболеваний — без лабораторий и за небольшую часть отраслевой стоимости.
DNDi была основана медицинской гуманитарной организацией Médecins Sans Frontières (MSF) в сотрудничестве с исследовательскими институтами в Индии, Бразилии, Кении, Малайзии и Франции после того, как MSF осознала, что у неё часто нет лекарств, необходимых для спасения жизней.
Инициатива фокусируется на достижениях в области лечения забытых тропических болезней, таких как лихорадка денге, малярия и лейшманиоз. Они в совокупности затрагивают почти 2 миллиарда человек во всём мире, но представляют лишь 0,5% из более чем 56 000 кандидатов, которые в настоящее время находятся в стадии коммерческой разработки.
DNDi работает как виртуальная биотехнологическая компания. Она заключает контракты с отраслевыми соавторами и академическими партнёрами для проведения конкретных исследований на каждом этапе своего конвейера разработки лекарств, финансируемых за счёт натуральных пожертвований и благотворительности.
DNDi разработала лекарство от африканского трипаносомоза (также известного как сонная болезнь), часто смертельного паразитарного заболевания. Препарат ещё не зарегистрирован, но может однажды заменить существующее лечение, меларсопрол, который необходимо вводить в течение нескольких недель или месяцев.
После двух десятилетий работы DNDi оценивает, что тратит от 4 до 34 миллионов долларов США на разработку и регистрацию методов лечения, которые сочетают или перепрофилируют существующие лекарства. Разработка совершенно нового химического соединения обходится в 63–200 миллионов долларов США. Это всё ещё в 13 раз меньше, чем отраслевая оценка.
DNDi также редко патентует свои открытия. Чтобы обеспечить равный и доступный доступ к своим лекарствам, инициатива оговаривает в своих переговорах с фармацевтическими компаниями и исследовательскими партнёрами, что их продукты не должны иметь каких-либо ограничительных патентов и должны продаваться по минимальной цене во всех эндемичных странах, независимо от уровня доходов.
Институт Марио Негри
Институт Марио Негри в Италии также гордится тем, что делает свои исследования доступными. Основанный в 1963 году, Институт был идеей итальянского исследователя фармакологии Сильвио Гараттини, который, имея рабочее происхождение, мечтал о медицинском исследовательском институте, посвящённом общественным интересам.
Институт стремится улучшить здоровье с помощью независимой, прозрачной науки. Он никогда не патентует свои открытия, и все его результаты доступны для общественности — включая неудачи. Он отказывается от плацебо-контролируемых испытаний, вместо этого разрабатывая испытания, чтобы проверить, улучшают ли новые методы лечения существующие.
Институт также расследует вредные побочные эффекты, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными.
Как и любая другая исследовательская организация, Марио Негри собирает воедино государственные гранты, отраслевое финансирование и общественные пожертвования для финансирования своей работы. Однако он поддерживает непоколебимую независимость от фармацевтической промышленности и правительств, обеспечивая, чтобы ни один источник финансирования не составлял более 10% его годового бюджета.
Подписка на лекарства
Мы не испытываем недостатка в вариантах, чтобы изменить подход к разработке лекарств. Есть множество других рычагов, которые правительства могут использовать, чтобы переориентировать клинические исследования на наиболее важные области, расставить приоритеты общественного здравоохранения над прибылью.
Индия является ярким примером: её толкование патентных законов позволило стране несколько раз отклонять патенты фармацевтических компаний на лекарства, которые мало что улучшают по сравнению с существующими методами лечения.
Норвегия до вступления в Европейский союз также имела подобные законы, чтобы гарантировать, что утверждённые лекарства были либо более эффективными, либо более удобными для приёма, либо имели меньше побочных эффектов, чем доступные методы лечения.
Лекчин говорит, что Австралия могла бы изменить свои патентные законы и ужесточить правила регулирования лекарств, чтобы разрешать только те лекарства, которые «действительно имеют значение». Однако фармацевтическая промышленность оказывает сильное влияние на многие национальные правительства и органы регулирования лекарственных средств.
Австралия на самом деле предложила радикальный ответ на эту проблему: в 2015 году она впервые ввела единовременную выплату производителям — 1 миллиард австралийских долларов за пять лет — в обмен на неограниченный запас семи противовирусных препаратов против гепатита С, включая софосбувир.
Этот нетрадиционный подход, получивший название «подписка» или «модель Netflix», с тех пор был принят Великобританией, чтобы стимулировать инновации в области исследований и разработок антибиотиков, область, развитие которой замедлилось, а Швеция пробует свою собственную программу подписки. Время покажет, насколько эффективными будут эти пилотные проекты.