Плата от производителей продуктов питания может помочь FDA обеспечить безопасность пищи, сообщают исследователи.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration, FDA) собирает плату с компаний, производящих лекарства и медицинские изделия, для финансирования своей работы по обеспечению безопасности этих продуктов.
Создание аналогичной программы, которая предусматривает сбор платы с производителей продуктов питания, может привлечь столь необходимые ресурсы для усиления контроля FDA над продуктами питания. К такому выводу пришли авторы нового правового и политического анализа, опубликованного в журнале Health Affairs.
«Эти тревожные пробелы в надзоре со стороны FDA ставят под угрозу наше здоровье и благополучие», — говорит Дженнифер Померанц, доцент кафедры политики и управления в области общественного здравоохранения в Нью-Йоркском университете и первый автор исследования.
«Комплексная программа сбора платы с производителей продуктов питания могла бы принести пользу пищевой промышленности и облегчить FDA рассмотрение продуктов и ингредиентов — как до, так и после их выхода на рынок — для улучшения общественного здоровья».
На FDA возложена задача регулирования примерно 78% продовольственных запасов США, включая упакованные продукты, пищевые добавки и смеси для детского питания. Существует растущая обеспокоенность по поводу отсутствия контроля со стороны FDA за ингредиентами и химическими веществами, добавляемыми в пищу, в том числе часто встречающимися в ультрапереработанных продуктах.
Пищевые и цветные добавки регулируются FDA; однако производители продуктов питания могут самостоятельно решить, что их новые ингредиенты «общепризнаны безопасными» (Generally Recognized as Safe, GRAS). Это лазейка, которая позволяет добавлять новые вещества в пищевые продукты без контроля со стороны государства — именно её недавно поручил пересмотреть министр здравоохранения и социальных служб Кеннеди. Анализ, проведённый рабочей группой по охране окружающей среды, показал, что 99% новых ингредиентов добавляются в продукты питания через эту лазейку GRAS.
«Суммарный эффект — продовольствие, которое становится всё более небезопасным и вредным для здоровья», — говорит автор исследования Эмили Брод Лейб, директор Центра инноваций в области законодательства и политики в области здравоохранения Гарвардской школы права и основательница Клиники пищевого законодательства и политики Гарвардской школы права.
«FDA нужны дополнительные ресурсы, чтобы содержать штат, необходимый для надзора за большим и растущим числом добавок и веществ GRAS, а также для закрытия лазейки GRAS путём введения предварительного уведомления о веществах GRAS».
FDA в основном полагается на ассигнования Конгресса для финансирования своей деятельности, связанной с продуктами питания. В отличие от этого, агентство собирает плату с других регулируемых им отраслей. В 2022 году сборы с пользователей составили 66% от бюджета в размере 2,1 миллиарда долларов на регулирование лекарственных средств и весь бюджет в размере 680 миллионов долларов на табак, по сравнению только с 1% от бюджета программы по продуктам питания в размере 1,1 миллиарда долларов.
Любая новая плата FDA за продукты питания должна быть утверждена Конгрессом. Хотя отрасли промышленности иногда изначально выступали против сборов с пользователей, в конечном итоге они поддержали их использование, учитывая преимущества и стабильность, которые сборы приносят регулируемым отраслям. Например, сборы с пользователей позволяют FDA более эффективно рассматривать заявки на новые лекарства, позволяя компаниям быстрее выходить на рынок. В случае с непатентованными лекарствами ежегодное количество одобренных FDA препаратов более чем удвоилось после введения сборов с пользователей.
«Слишком долго работа и бюджет FDA пренебрегали продуктами питания, которые имеют гораздо более значительные кумулятивные преимущества для здоровья и вред для здоровья американцев, чем лекарства», — говорит старший автор исследования Дариуш Мозаффарян, директор Института «Еда как лекарство» и выдающийся профессор Школы науки и политики в области питания Фридмана при Университете Тафтса.
«Настало время вернуть букву „F“ в FDA («F» — сокращение от Food, „пища“), выделив реальные ресурсы, обозначенные Конгрессом, которые могут включать тщательно разработанную программу сбора платы с пользователей».
Надзор FDA за пищевыми ингредиентами — и сроки их рассмотрения, если они вообще есть — зависят от типа ингредиента. Для пищевых и цветовых добавок производители обязаны подавать петиции в FDA на одобрение до их внесения в пищевую цепочку. Однако в FDA нет необходимого персонала для быстрого рассмотрения этих петиций, часто пропускаются собственные сроки в 180 дней, что приводит к задержкам в рассмотрении заявок до выхода продукции на рынок.
Что касается ингредиентов GRAS, компании могут добровольно направить уведомление в FDA перед выходом на рынок, но даже если FDA не согласится с заявлением GRAS, компания может отозвать своё уведомление и всё равно вывести продукт на рынок. В качестве альтернативы, используя лазейку GRAS, компания может просто самостоятельно определить, что ингредиент является GRAS, и добавить его в пищевую цепочку без какого-либо контроля со стороны FDA или уведомления общественности.
FDA также имеет право проверять безопасность ингредиентов после их поступления в пищевую цепочку, но эти постпродажные проверки также ограничены недостаточными ресурсами — часто они проводятся спустя десятилетия после того, как безопасность ингредиента ставится под сомнение.
Например, было известно, что частично гидрогенизированные растительные масла вредны ещё в 1993 году, но статус GRAS был отменён только в 2015 году, а внедрение было отложено до декабря 2023 года. Ранее в этом году FDA запретило использование пищевой добавки Red No. 3 в продуктах питания, спустя 35 лет после того, как агентство прекратило разрешать её использование в косметике, через 31 год после того, как Европа запретила её использование почти во всех продуктах питания, и через два года после того, как Калифорния взяла дело в свои руки и ввела собственный запрет.
«Эти длительные сроки отчётливо демонстрируют неэффективность и несвоевременность процесса постпродажного контроля со стороны FDA», — говорит Померанц.
«Увеличение ресурсов могло бы помочь FDA как в соблюдении сроков предварительного рассмотрения, так и в создании более эффективной и действенной процедуры регулирования постпродажного рассмотрения веществ в пищевой цепочке. Но в отсутствие создания Конгрессом сборов с пользователей или значительного увеличения бюджета FDA пищевая промышленность будет продолжать контролировать себя сама».
Хотя плата с пользователей может улучшить финансирование надзора FDA за продуктами питания, исследователи отмечают, что агентству может быть полезно расширение полномочий для предотвращения попадания небезопасных ингредиентов в пищевую цепочку.
Отправной точкой, согласно статье, является закрытие лазейки GRAS путём требования от компаний уведомлять FDA и представлять данные обо всех новых ингредиентах перед выходом на рынок, а не разрешения добровольных уведомлений. Это может быть сделано по инициативе FDA или с более чётким мандатом от Конгресса.
«Эти тревожные пробелы в надзоре со стороны FDA ставят под угрозу наше здоровье и благополучие», — говорит автор исследования Шон Кэш, профессор глобального питания в Школе науки и политики в области питания Фридмана при Университете Тафтса.
«Плата с пользователей может помочь предоставить FDA столь необходимые ресурсы, которые могут сделать нас более безопасными и повысить доверие потребителей к продовольствию в США».
Поддержка исследования была получена от Национального института здравоохранения.
Источник: Нью-Йоркский университет.