### Оценка медицинских исследований для юридических исследований: выявление достоверных и надёжных данных
Автор: доктор Нэнси, эксперт в области клинических и медицинских исследований.
Дата публикации: 3 апреля 2025 года.
**Введение**
Просто выбрать релевантные медицинские исследования недостаточно для работы с медико-правовыми делами. Важно также перепроверять исследования на достоверность, точность, обоснованность и силу доказательств. Это гарантирует, что данные, представленные в суде и полученные из медицинских исследований, заслуживают доверия и соответствуют стандартам.
В этой статье рассказывается, как юридические исследования обеспечивают качество исследований, выявляют предвзятость и определяют, достаточно ли доказательств для использования в медико-правовых делах.
**Оглавление**
1. Введение.
2. Почему критическая оценка важна в медико-правовых исследованиях?
3. Причины отклонения доказательств.
4. Важнейшие компоненты высококачественного систематического обзора или метаанализа.
5. Выявление предвзятости в медицинских исследованиях.
6. Оценка и рейтинг медицинских исследований.
7. Как юридические специалисты могут оценивать медицинские исследования?
8. Заключение.
**Почему критическая оценка важна в медико-правовых исследованиях?**
Судебные дела, связанные с медицинской халатностью, фармацевтическими спорами или действиями в сфере здравоохранения, во многом опираются на медицинские обоснования. Правильная оценка помогает:
* Подтвердить обоснованность выводов исследования.
* Выявить импульсы или методологические ограничения, которые могут ослабить экспертные доказательства.
* Убедиться, что медицинские обоснования соответствуют нормам допустимости в суде.
Используя структурированную оценку, юридические исследователи могут оспорить недостоверные медицинские доказательства и укрепить свои юридические аргументы.
**Пример**
В 2022 году судья Робин Розенберг отклонила научные доказательства истцов и экспертные показания по делу о судебном процессе по препарату Зантак из-за недостаточной надёжности и недостатков в методологии и результатах.
**Причины отклонения доказательств**
а) Методология Valisure:
Методология тестирования, используемая независимой лабораторией Valisure в Соединённых Штатах, была отклонена судьёй. Valisure нагревала вещество Зантак, что привело к превращению ранитидина в NDMA (N-нитрозодиметиламин). Они заявили, что содержание NDMA превышает максимальный предел FDA, составляющий 96 нг.
Судья отклонила это утверждение, заявив, что метод нагревания, используемый Valisure, не соответствует реальным сценариям. При нормальной температуре человека уровень NDMA не достигает дневного лимита.
б) Доказательства Стэнфордского университета:
Доказательства Стэнфордского университета были отозваны автором из-за загрязнения прибора. Однако судья пришла к выводу, что не было представлено убедительных доказательств, напрямую связывающих ранитидин с раком.
**Ключевые недостатки, выявленные в доказательствах**
* Несостоятельная методология и выводы.
* Отсутствие статистической значимости.
* Неправильные условия проведения исследования.
* Необоснованные результаты исследования.
* Отсутствие рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) или клинических исследований, подтверждающих канцерогенные свойства ранитидина.
Поэтому использование стандарта Дауберта необходимо для обеспечения того, чтобы представленные доказательства были научно обоснованными, достоверными и заслуживающими доверия.
**Важнейшие компоненты высококачественного систематического обзора или метаанализа**
Систематические обзоры и метаанализы занимают высшее положение в обосновании, но их надёжность зависит от того, насколько хорошо они проведены. Высококачественный обзор должен включать:
* Чётко сформулированный исследовательский вопрос, изложенный с использованием фреймворков PICO (Population, Intervention, Comparison, Outcome) или PICOS (Population, Intervention, Comparison, Outcome, Setting).
* Хорошо определённые критерии принятия/отклонения для выбора исследований.
* Всеобъемлющая стратегия поиска для выявления применимых исследований.
* Методы оценки обоснованности включённых исследований.
* Прозрачный процесс отчётности с использованием рекомендаций Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) для отчётности по обзору и метаанализу.
* Структурированный стиль сбора данных.
* Чёткий план анализа, описывающий, как интерпретируются данные.
Стандарт Дауберта устанавливает критерии, которые необходимо соблюдать до представления научных доказательств в суде. Это гарантирует, что экспертные показания достоверны и подходят для юридических дел. Если в обзоре отсутствует оригинальность или исключены важные данные, результаты могут быть ненадёжными, что делает их непригодными для юридического использования.
**Выявление предвзятости в медицинских исследованиях**
Предвзятость может проявляться на разных этапах метаанализа или методического обзора, включая:
* Как сформулирован исследовательский вопрос.
* Какие исследования включены или исключены.
* Как данные извлекаются и анализируются.
* Как интерпретируются результаты исследования.
Чтобы минимизировать предвзятость, исследователи должны следовать заранее определённому протоколу проведения обзоров. Это гарантирует, что:
* Подход к исследованию остаётся согласованным на протяжении всего исследования.
* Никакие данные не включаются или не исключаются для манипулирования результатами.
* Читатели могут быть уверены, что исследование соответствует научным практикам.
* Обзор предоставляет ценную информацию, выявляя пробелы в медицинских исследованиях.
**Пример**
В деле AstraZeneca PLC Securities Litigation истцы выявили некоторую предвзятость в данных клинических испытаний вакцины против COVID, произведённой AstraZeneca. Истцы подали иск против компании за несообщение данных об ошибке дозирования в клинических испытаниях.
Предвзятость в исследовании:
* Вводящее в заблуждение заявление о безопасности и эффективности вакцины против COVID.
* Несообщение об ошибке дозирования.
Эта предвзятость привела инвесторов к финансовым потерям, поскольку эффективность вакцины не была чётко представлена. Истцы утверждали, что эти действия являются мошенническими заявлениями в соответствии с Законом о биржах ценных бумаг.
**Оценка и рейтинг медицинских исследований**
Некоторые ассоциации, такие как Национальный институт рака (NCI), разработали стандартные системы для оценки качества медицинских исследований. Система NCI присваивает:
* Числовой балл (от 1 до 4) за дизайн исследования, где 1 — это высокое качество (например, двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания), а 4 — самое низкое качество (например, отчёты о случаях и экспериментальные исследования).
* Буквенную оценку (от A до D) за силу результатов, где A — самая сильная аргументация, а D — самая слабая.
Например, 1A указывает на высококачественное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с сильными проблемами выживаемости, что делает его наиболее достоверным типом аргументации.
Хотя универсальной системы оценок не существует, юридические исследователи должны оценивать дизайн исследования, предвзятость и статистическую значимость.
**Как юридические специалисты могут оценивать медицинские исследования?**
При оценке медицинских исследований для использования в судебных делах юридические исследователи должны задаться следующими вопросами:
* Был ли дизайн исследования применим? (например, РКИ сильнее, чем неэкспериментальные исследования).
* Был ли размер выборки достаточно большим? (большие выборки = более надёжные результаты).
* Были ли результаты статистически значимыми? (Ищите доверительные интервалы и p-значения).
* Были ли учтены импульсы? (Проверьте ослепление, рандомизацию и источники финансирования исследования).
Критически оценивая медицинскую литературу, юридические бригады могут:
* Оспорить слабые экспертные доказательства в суде.
* Подкрепить юридические аргументы убедительными медицинскими обоснованиями.
* Убедиться, что представленные медицинские исследования соответствуют нормам допустимости.
**Заключение**
В медико-правовых делах качество медицинских обоснований может укрепить или разрушить юридический аргумент. Критическая оценка исследований гарантирует, что юридические бригады опираются на обоснованные, непредвзятые и научно обоснованные исследования.
Оценивая дизайн исследования, предвзятость и статистическую надёжность, юридические специалисты могут уверенно использовать медицинские исследования в судебных разбирательствах, гарантируя, что медицинские доказательства являются достоверными и допустимыми.